| 注册证编号 | 苏械注准20212400705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | B型钠尿肽检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1 链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含防腐剂0.1%叠氮钠。 L 校准品低值L（80.00-120.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.1）。 H 校准品高值H（1600.00-2400.00pg/ml，BNP化学合成抗原，含2%酪蛋白和0.1% 普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液， PH=7.4±0.1。 L3 吖啶酯标记的BNP单克隆小鼠抗体(0.1865—0.373μg/mL)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L4 生物素标记的BNP单克隆小鼠抗体(0.46 —1.84μg/mL)，50mmol/L吗啡啉乙磺酸缓冲液，（pH=6.0±0.1）；含0.1%叠氮钠防腐剂。 L5 150mmol/L氯化铵缓冲液，pH=5.0±0.5；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人EDTA抗凝的血浆或全血中的B型钠尿肽(BNP)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/20 |
| 生效日期 | 2023/6/20 |
| 有效期至 | 2026/3/11 |
