| 注册证编号 | 苏械注准20242061308 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唐家浜路100号 |
| 产品名称 | CT造影注射器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ImageMate CT-pro S、ImageMate CT-pro M、ImageMate CT-pro C |
| 结构及组成/主要组成成分 | CT造影注射器由注射设备、显示控制单元（近端显示控制单元NDCU，远端显示控制单元RDCU）、电源箱、电源线缆、通讯线缆（选配），手握控制器、电源适配器、外渗传感器（选配），以及电源箱到注射设备线缆（仅天吊结构包含）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高压造影注射器管路系统配套使用，用于CT检查过程中非放射性造影剂的注入。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/2 |
| 生效日期 | 2024/7/2 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
