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常州领航量子生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400232”基本信息
注册证编号苏械注准20202400232 [查看相关产品信息]
注册人名称常州领航量子生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天宁区青洋北路143号
生产地址江苏省常州市天宁区青洋北路143号B座205
产品名称C反应蛋白检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分组成 装量 主要成分 25人份/盒 50人份/盒 检测卡 1人份/卡×25 1人份/卡×50 检测线包被来源于鼠抗人的0.5mg/mL C反应蛋白检测抗体、质控线包被0.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体、标记垫上固定量子点标记来源于鼠抗人的0.05mg/mL C反应蛋白捕获抗体。稀释处理液 1mL×25瓶 1mL×50瓶 0.35mol/L磷酸氢二钠、0.015mol/L磷酸二氢钠缓冲液,pH7.4校准信息卡 1个/盒 1个/盒 /
适用范围/预期用途用于体外定量检测人全血或血清中C反应蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/3/15
生效日期2024/3/15
有效期至2025/3/15
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