| 注册证编号 | 湘械注准20242020040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南灵康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层801、802号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园10栋8层802、6层601 |
| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石网篮 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 标准款：LK-TL3060-23090、LK-TL3060-23120、LK-TL3060-23200、LK-TL3060-23260、LK-TL2040-18090、LK-TL2040-18120、LK-TL2040-18200、LK-TL2040-18260；细款：LK-NS1024-10090B、LK-NS1024-10120B、LK-NS1020-08090B、LK-NS1020-08120B、LK-NS1020-07090B、LK-NS1020-07120B、LK-NS0818-06090B、LK-NS0818-06120B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准款由尖端、网篮、内芯、鞘管、护套管以及带鲁尔接头的手柄组成。细款由网篮、内芯、鞘管、护套管及不带鲁尔接头的手柄组成。网篮由镍钛合金制成；尖端由不锈钢（Y12Cr18Ni9）制成；内芯由不锈钢（06Crl9Nil0）制成；鞘管由聚四氟乙烯（PTFE）制成；护套管由乙烯-醋酸乙烯酯共聚物（EVA）制成；手柄及鲁尔接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体泌尿系统诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/18 |
| 生效日期 | 2024/1/18 |
| 有效期至 | 2029/1/17 |
