| 注册证编号 | 苏械注准20222400845 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | C反应蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干粉型；水平 1：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒；水平 2：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；聚乙烯吡咯烷酮k90 0.1%；叠氮钠 0.05%；磷酸盐缓冲液干粉 0.988%；人源性C反应蛋白 水平1 5-15mg/L；人源性C反应蛋白 水平2 16-45mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 与瑞莱公司生产的全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）配套使用，对检测系统进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/9 |
| 生效日期 | 2022/3/9 |
| 有效期至 | 2027/3/8 |
