| 注册证编号 | 苏械注准20232400244 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏阔乐生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室 |
| 产品名称 | C反应蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1： 3×1mL、 3×2mL 、 6×1mL、 6×2mL、水平2 ：3×1mL、 3×2mL 、 6×1mL、 6×2mL、 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品为冻干品，含有0.1mol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、人源血清质控基质、人源CRP抗原、5%-10%甘露糖醇、0.01%-0.02% Proclin 300。 C 反应蛋白水平1的靶值范围为：(1.0-5.0)mg/L；水平2的靶值范围为：(8.0-15.0)mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 与C反应蛋白测定试剂盒（免疫散射比浊法）联用，用于C反应蛋白项目的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
