| 注册证编号 | 苏械注准20192401161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | C-反应蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 数量×体积 适配平台3×1×1 mL 水平1： 1×1 mL水平2： 1×1 mL水平3： 1×1 mL 量子点平台3×2×1 mL 水平1： 2×1 mL水平2： 2×1 mL水平3： 2×1 mL 2×1×0.4 mL 水平4： 1×0.4 mL水平5： 1×0.4 mL 生化平台 水平6： 1×0.4 mL水平7： 1×0.4 mL 特定蛋白平台2×3×0.4 mL 水平4： 3×0.4 mL水平5： 3×0.4 mL 生化平台 水平6： 3×0.4 mL水平7： 3×0.4 mL 特定蛋白平台 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氯化钠（NaCl）：0.9%；海藻糖：2%；牛血清白蛋白（BSA）5%；人血清白蛋白（HSA）：0.5%；ProClin300防腐剂：0.2%；C-反应蛋白抗原（中国仓鼠卵巢细胞表达）：水平1：0.7-1.3 mg/L，水平2：7-13 mg/L，水平3：70-130 mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于C-反应蛋白（CRP)项目的室内质量控制，与本公司全量程C反应蛋白检测试剂盒（量子点荧光免疫法）配套使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/1 |
| 生效日期 | 2021/11/1 |
| 有效期至 | 2024/9/29 |
