| 注册证编号 | 苏械注准20222401013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | C肽检测试剂盒（电化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 货号03184897188： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒（透明瓶盖）， 1瓶，6.5 mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72 mg/mL；防腐剂。 R1 生物素化的抗C肽抗体（灰色瓶盖），1 瓶，9mL：生物素化的抗C肽单克隆抗体（小鼠）1 mg/L，磷酸盐缓冲液 50 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体（黑色瓶盖），每瓶 9mL：钌复合物标记的抗C肽抗体（小鼠）0.4 mg/L；磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH 6.0；防腐剂。 货号07027168188： M 包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，5.8mL；包被链霉亲合素的磁珠微粒，0.72mg/mL；防腐剂。 R1生物素化的抗C肽抗体，1瓶，9.9mL：生物素化的抗C肽单克隆抗体（小鼠）1 mg/L，磷酸盐缓冲液50 mmol/L，pH6.0；防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体，每瓶9.9mL：钌复合物标记的抗C肽抗体（小鼠）0.4mg/L；磷酸盐缓冲液50mmol/L，pH6.0；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中的C肽。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/20 |
| 生效日期 | 2023/11/20 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
