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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401013”基本信息
注册证编号苏械注准20222401013 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称C肽检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒
结构及组成/主要组成成分货号03184897188: M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖), 1瓶,6.5 mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72 mg/mL;防腐剂。 R1 生物素化的抗C肽抗体(灰色瓶盖),1 瓶,9mL:生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1 mg/L,磷酸盐缓冲液 50 mmol/L,pH6.0;防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体(黑色瓶盖),每瓶 9mL:钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)0.4 mg/L;磷酸盐缓冲液50 mmol/L,pH 6.0;防腐剂。 货号07027168188: M 包被链霉亲合素的磁珠微粒,1瓶,5.8mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。 R1生物素化的抗C肽抗体,1瓶,9.9mL:生物素化的抗C肽单克隆抗体(小鼠)1 mg/L,磷酸盐缓冲液50 mmol/L,pH6.0;防腐剂。 R2 钌复合物标记的抗C肽抗体,每瓶9.9mL:钌复合物标记的抗C肽抗体(小鼠)0.4mg/L;磷酸盐缓冲液50mmol/L,pH6.0;防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中的C肽。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/11/20
生效日期2023/11/20
有效期至2027/4/17
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