选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

苏州同夏生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232400277”基本信息
注册证编号苏械注准20232400277 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州高新区马涧路168号9幢301室
生产地址江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室
产品名称C肽检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒,100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:含有碱性磷酸酶标记的抗C肽单克隆标记抗体(鼠源性)(0.05~5μg/mL),pH7.5的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.025M),0.1% ProClin 300防腐剂。(50人份/盒:2.5mL×1瓶;100人份/盒:5mL×1瓶。)试剂M:含有抗C肽单克隆包被抗体(鼠源性)(0.2~40μg/mL)包被的磁微粒,pH6.9的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.025M),0.1% ProClin 300防腐剂(50人份/盒:2.5mL×1瓶;100人份/盒:5mL×1瓶。)(选配)校准品1:2ng/mL~6ng/mL C肽抗原(重组),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.025M),0.1% ProClin 300。(0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)校准品2:5ng/mL~15ng/mL C肽抗原(重组),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.025M),0.1% ProClin 300。(0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品1:2ng/mL~6ng/mL C肽抗原(重组),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.025M),0.1% ProClin 300。(0.5mL×1支;1mL×1支。)(选配)质控品2:5ng/mL~15ng/mL C肽抗原(重组),pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液(0.025M),0.1% ProClin 300。(0.5mL×1支;1mL×1支。)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆中C肽(C-P)的浓度。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/3/10
生效日期2023/3/10
有效期至2028/3/9
相关证件推荐