| 注册证编号 | 苏械注准20212400522 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 江苏省盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。校准品（选配）规格：6×0.5mL；2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一、试剂盒组分：试剂盒分为3种规格（12测试/盒、24测试/盒、48测试/盒），不同规格是按检测人份数（即试剂盒中包含的试剂条数量）来划分的，每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔杯1包被了约3.8μg的链霉亲和素、孔杯2装载有120μL酶标抗体、孔杯3装载120μL生物素化捕获抗体，其余为空杯。其中，酶标抗体为含有0.75μg/g D-Dimer抗体（鼠源）-辣根过氧化酶偶联物、15mg/g磷酸二氢钾、15.29mg/g三水磷酸氢二钾、5mg/g牛血清白蛋白、5mg/g2-氯乙酰胺、0.011mg/g铁氰化钾和0.01μL/g消泡剂204的水溶液；生物素化捕获抗体为含有1.5μg/g生物素化D-二聚体抗体（鼠源）、4.49mg/g磷酸二氢钾、15.29mg/g三水磷酸氢二钾、0.37mg/g二水乙二胺四乙酸二钠、5mg/g2-氯乙酰胺、5mg/g牛血清白蛋白、2mg/g正常鼠血清和0.01μL /g消泡剂204的水溶液。二、选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.5mL、2×0.5mL），每种规格的试剂盒均可选配任意一种规格的校准品，48测试/盒的试剂盒选配的校准品数量为2套，其余均为1套。 每套校准品（2×0.5mL）包含校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.5mL）包含校准品1-6各1瓶。校准品为在校准品基质中加入浓度不同的D-二聚体抗原（人源）的冻干品，其中，校准品基质为含有1.53mg/g无水磷酸二氢钾、13.06mg/g三水磷酸氢二钾、17.29mg/g2-氯乙酰胺、3.46mg/g 人血清白蛋白和86.44mg/g马血清的水溶液；校准品1中D-二聚体浓度为0、校准品2中D-二聚体浓度约20ng/mL、校准品中D-二聚体浓度约100ng/mL、校准品4中D-二聚体浓度约500ng/mL、校准品5中D-二聚体浓度约1000ng/mL、校准品6中D-二聚体浓度约2500ng/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/12 |
| 生效日期 | 2021/1/12 |
| 有效期至 | 2026/1/11 |
