江苏扬新生物医药有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20182400432”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20182400432 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1次测试/袋、25次测试/盒、50次测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由检测卡：条状膜（检测线 D-Dimer单克隆捕获抗体 包被浓度为1mg/ml，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为D1001B、对照线 羊抗鼠抗体 包被浓度为1mg/ml）、结合垫（D-Dimer单克隆检测抗体 含量为0.3ug/测试卡，来源于小鼠杂交瘤细胞，克隆号为D1002B）；稀释液（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液（PBS），pH 7.2-7.4）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆及全血中的D-二聚体（D-Dimer）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/9 |
| 生效日期 | 2022/6/9 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
