| 注册证编号 | 苏械注准20152400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州良辰生物仪器试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区10幢101、102、103、104 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要组成成分：1.R1试剂：0.1mol/L 磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.1%吐温20、0.2%聚乙二醇6000、 0.85%氯化钠、0.5‰叠氮钠；2.R2试剂：5%抗人D-二聚体抗体乳胶、0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、1%牛血清白蛋白、0.5‰叠氮钠；3.稀释液：0.1mol/L磷酸盐缓冲液（pH7.4±0.2）、0.85%氯化钠、0.2%聚乙二醇6000、0.2‰叠氮钠；4.校准品（冻干品）：由人血浆纤维蛋白降解得到，其中D-二聚体含量在4.0-6.5μg/ml FEU，标示值见瓶标，定值可溯源Siemens D-二聚体校准品（适用免疫比浊法）。注：不同批号试剂盒中各组分不可互换。主要原理：D-Dimer检测原理是用光度计检测含有乳胶颗粒的悬浊液的吸光度的变化。采用免疫透射比浊法：样本中的D-二聚体与抗人D-Dimer抗体胶乳颗粒发生抗原抗体反应，产生凝集导致浊度增大。通过检测浊度的变化量，求得样本中D-Dimer含量。 |
| 适用范围/预期用途 | 在临床上用于体外定量检测人血浆中D-二聚体含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/23 |
| 生效日期 | 2021/6/23 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
