星童医疗技术（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401589”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401589 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：D-Dimer生物传感器（表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人D-Dimer抗体1（Anti –D-Dimer-1）的石英针）；试剂孔1：D-Dimer干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）；试剂孔2：D-Dimer-R4（干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人D-Dimer抗体2（B-anti D-Dimer-2））；试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）；洗涤孔1-8：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL；检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μL；2. 校准品 D-Dimer高值校准品：含浓度为7-13mg/L FEU D-Dimer抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品D-Dimer低值校准品：含浓度为0.35-0.65mg/L FEU D-Dimer抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品3. 质控品 D-Dimer高值质控品：含浓度为3.5-6.5mg/L FEU D-Dimer抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品D-Dimer低值质控品：含浓度为0.42-0.78mg/L FEU D-Dimer抗原，50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/18 |
| 生效日期 | 2021/11/18 |
| 有效期至 | 2026/11/17 |
