| 注册证编号 | 粤械注准20222221459 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VIT900、VIT910、VIT920、VIT930、VIT940、VIT950 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由加样系统、样本处理系统、液路系统、控制系统组成。加样系统主要有TIP头放置模块、三维臂模块和废弃盒模块；样本处理系统主要有样本处理模块和试剂处理模块；液路系统主要有反应模块；控制系统主要有触摸屏交互模块和VIT900系列化学发光分析软件（发布版本：V1.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD 和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括维生素测定、心肌疾病的实验诊断、激素测定、肿瘤相关抗原测定、肝病的实验诊断、酶类测定、蛋白质及多肽类检验、出凝血检查、免疫功能测定、自身抗体检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/25 |
| 生效日期 | 2022/9/25 |
| 有效期至 | 2027/9/24 |
