苏州鼎实医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202401619”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202401619 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鼎实医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号12号楼北一楼 |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含检测卡（30/60/120/240人份/盒）和检测缓冲液（30/60/120/240人份/盒），说明书1份。检测卡：硝酸纤维膜上包被有D-二聚体鼠抗人单克隆抗体（2.5mg/ml鼠源）的检测线、兔IgG（1mg/ml兔源）的内参线和羊抗鼠IgG（1.5mg/ml羊源）的质控线。检测缓冲液：有荧光标记的D-二聚体鼠抗人单克隆抗体（10μg/ml鼠源）、羊抗兔IgG多克隆抗体（0.7μg/ml羊源）、0.03%Proclin300作为防腐剂、pH7.4的0.01M磷酸缓冲液（PBS）组成。注：试剂盒外侧贴二维码（包含产品名称、产品批号、生产日期、失效日期、标准曲线及校准品校准程序、计量学溯源链的相关信息）。※ 不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的D-二聚体浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/9 |
| 生效日期 | 2020/11/9 |
| 有效期至 | 2025/11/8 |
