| 注册证编号 | 京械注准20222040138 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京睿保利医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市通州区恒业北七街6号院1号楼1层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区恒业北七街6号院1号楼1层101 |
| 产品名称 | 单臂一体式外固定支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单臂一体式外固定支架产品由腕关节、骨干与干骺端型、踝关节、胫骨平台、支架主体、夹针块、连接块、延长调节器、锁紧螺钉、微型固定型、肘关节、骨盆、大号直型骨延长、中号直型骨延长、小号直型骨延长、微动固定型、横向骨搬移、皮肤牵拉器组成。产品以非无菌状态交付，仅供一次性使用。采用符合GB/T 1220-2007、GB/T 20878-2007、GB/T 3280-2015和 GB/T 14975-2012中规定的06Cr19Ni10、07Cr19Ni10不锈钢材料；符合GB/T 3191-2019、GB/T 3880.1-2012中规定的2A12、6061、7075铝合金材料和符合要求的碳纤维材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过与金属骨针的配合，应用于骨折部位的体外固定复位。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
