| 注册证编号 | 京械注准20232400504 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：20mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：20mL;2，试剂2：20mL;1；试剂1：50mL;2，试剂2：50mL;1；试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;2；试剂1：12mL;1，试剂2：6mL;1；试剂1：60mL;1，试剂2：30mL;1；试剂1：30mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：30mL;2；试剂1：10mL;2，试剂2：5mL;2；试剂1：50mL;1，试剂2：25mL;1；试剂1：16mL;5，试剂2：8mL;5；试剂1：50mL;2，试剂2：25mL;2；试剂1：16mL;2，试剂2：8mL;2；试剂1：50mL;2，试剂2：50mL;1；试剂1：16mL;3，试剂2：8mL;3；试剂1：50mL;3，试剂2：25mL;3；试剂1：20mL;1，试剂2：10mL;1；试剂1：50mL;4，试剂2：25mL;4；试剂1：30mL;1，试剂2：15mL;1；试剂1：50mL;4，试剂2：50mL;2；试剂1：30mL;2，试剂2：15mL;2；试剂1：50mL;6，试剂2：50mL;3；试剂1：40mL;1，试剂2：20mL;1；试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;3；试剂1：40mL;2，试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;4，试剂2：60mL;2；试剂1：40mL;3，试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;3；试剂1：1L;1，试剂2：0.5L;1；试剂1：100mL;1，试剂2：50mL;1；试剂1：2L;1，试剂2：1L;1；试剂1：100mL;2，试剂2：50mL;2；试剂1：4L;1，试剂2：2L;1；试剂1：100mL;2，试剂2：100mL;1；试剂1：10L;1，试剂2：5L;1；试剂1：10mL;1，试剂2：5mL;1；校准品（4水平，选配）：1mL;4；2mL;4；质控品（2水平，选配）：1mL;2；2mL;2；3mL;2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组成成分：氨基乙酸缓冲液170mmol/L，pH8.3试剂2主要组成成分：氨基乙酸缓冲液170mmol/L，pH8.3包被抗铁蛋白的胶乳颗粒0.1%(W/V)校准品主要组成成分：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液50mmol/L，pH6.8铁蛋白，目标浓度范围为水平1：90.0～110.0ng/mL水平2：180.0～220.0ng/mL水平3：450.0～550.0ng/mL水平4：700.0～900.0ng/mL质控品主要组成成分：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（Hepes）缓冲液50mmol/L，pH6.8铁蛋白，靶值范围为：水平1：50.0～150.0ng/mL水平2：300.0～500.0ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/10 |
| 生效日期 | 2023/8/10 |
| 有效期至 | 2028/8/9 |
