| 注册证编号 | 苏械注准20222400637 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园乾德路6号 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园乾德路6号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1×1支×1.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×1.0mL+水平4×1支×1.0mL、水平1×1支×2.0mL+水平2×1支×2.0mL+水平3×1支×2.0mL+水平4×1支×2.0mL、水平1×1支×3.0mL+水平2×1支×3.0mL+水平3×1支×3.0mL+水平4×1支×3.0mL、水平1×1支×5.0mL+水平2×1支×1.0mL+水平3×1支×5.0mL+水平4×1支×5.0mL、、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 主要成分为D-二聚体，质控品基质为50mM Tris，pH7.4，10%海藻糖，1%甘露醇，8%牛血清白蛋白（BSA）。含1~4个浓度水平，其中D-二聚体理论浓度范围及含量见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4浓度范围 0.10μg/mL-1.00μg/mL 1.00μg/mL-2.50μg/mL 2.50μg/mL-5.00μg/mL 5.00μg/mL-10.00μg/mL含量 约0.55μg/mL 约1.75μg/mL 约3.75μg/mL 约7.50μg/mL2. 靶值单（选配）：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；3. 溶解液（选配）：主要组分为纯化水，含0.1% Proclin300；4. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于岚煜生物公司配套荧光免疫层析检测系统和微流控免疫荧光检测系统上D-二聚体项目测定时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/20 |
| 生效日期 | 2022/10/20 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
