| 注册证编号 | 苏械注准20142140605 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市华美医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 大新镇大新村 |
| 生产地址 | 张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A |
| 产品名称 | J型导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 双J管无导丝（SJ-R）：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm（F9）；双J管带金属导丝（SJ-J）：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm（F9）；双J管带黑色包覆导丝（SJ-B）：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm（F9）；双J管带斑马包覆导丝（SJ-F）：1.5mm(F4.5)、1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm（F9）；单J管无导丝（DJ-R）：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm（F14）；单J管带金属导丝（DJ-J）：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm（F14）；单J管带黑色包覆导丝（DJ-B）：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm（F14）；单J管带斑马包覆导丝（DJ-F）：1.6mm(F5)、2.0mm(F6)、2.3mm(F7)、2.6mm(F8)、3.0mm(F9)、3.3mm(F10)、4.0mm(F12)、4.7mm（F14） |
| 结构及组成/主要组成成分 | J型导管由导管和塑配件（单J管带有）组成。导引钢丝、导管夹为选配件，推管为附件。（其中导引钢丝型号分为金属导丝代码为J、黑色包覆导丝代码为B、斑马包覆导丝为F三种供选配）。导管根据型式的不同分为单J管代码为DJ和双J管代码为SJ，各型号J型导管根据导管的型号和是否带有导丝（无导丝代码为R）及所带导丝型号的不同又分为不同规格。 J型导管管体采用聚氨酯（TPU）材料制成，推管采用聚丙烯（PP）（YY/T 0242-2007）材料制成，导管夹采用聚甲醛材料制成，导引钢丝采用符合06Cr19Ni10的不锈钢材料制成的金属导丝和采用符合镍钛合金和聚四氟乙烯（PTFE）材料制成的包覆导丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供尿管支撑、引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/20 |
| 生效日期 | 2024/5/20 |
| 有效期至 | 2024/10/10 |
