广西康柏莱科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “桂械注准20202400498”基本信息
| 注册证编号 | 桂械注准20202400498 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西康柏莱科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 生产地址 | 南宁市国凯大道东19号金凯工业园南区9号厂房五层501号 |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液100-500 mmol/L、腺嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 0.1-1.0U/m L、黄嘌呤氧化酶(XOD) 0.2-1.0U/m L、过氧化物酶(POD) 0.6-2.0U/m L R2：缓冲液100-500 mmol/L、腺苷10-50 mmol/L 校准品：缓冲液100-500 mmol/L、腺苷脱氨酶20-80U/L、防腐剂0.10-0.50% 质控品：缓冲液100-500 mmol/L、腺苷脱氨酶20-70U/L、防腐剂0.10-0.50% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
