| 注册证编号 | 闽械注准20192400098 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 产品名称 | C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测卡： 检测线（T1线）：鼠抗CRP单克隆抗体 检测线（T2线）：鼠抗SAA单克隆抗体； 质控线（C线）：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗CRP单克隆抗体、荧光微球标记的鼠抗SAA单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2、CRP/SAA样本缓冲液：10mmol/L的Tris缓冲溶液。 A型：1瓶/人份，600μL/瓶。 B型：1板/25人份，600μL/孔。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。 4、需要但未提供： 定量吸滴管：1人份/支。 不同批次试剂盒的组分不能混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血样本中C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量，主要作为非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/28 |
| 生效日期 | 2021/6/28 |
| 有效期至 | 45596 |
