| 注册证编号 | 苏械注准20202400771 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼，无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼 |
| 产品名称 | N末端心房利钠肽质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 冻干型，水平1 ：0.5 ml x 1，水平2 ：0.5 ml x 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由N末端心房利钠肽质控品两支（水平1和水平2各一支）和说明书组成。N末端心房利钠肽质控品为冻干粉，主要由重组N末端心房利钠肽抗原（水平1约含900~1100pg/ml抗原，水平2约含9000~11000pg/ml抗原）、小牛血清、0.05mM/ml甘氨酸、0.05%防腐剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于无锡博慧斯生物医药科技有限公司生产的N末端心房利钠肽免疫荧光检测系统，对检测系统进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/1 |
| 生效日期 | 2020/7/1 |
| 有效期至 | 2025/6/30 |
