| 注册证编号 | 苏械注准20202400398 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT-NAG法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1. 试剂1（R1）：3×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（冻干品）：1×1ml（选配）；质控品（冻干品）：2×2ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：含柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液（PH=4.6，浓度：200 mmol/L）；试剂2（R2）：含柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液（PH=4.6，浓度：200 mmol/L）、MPT-NAG（浓度：7.0 g/L）；校准品（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（浓度：60.0±10.0 U/L）；质控品①（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（浓度：10.0～20.0 U/L）。质控品②（冻干品）：氯化钠（浓度：9.0g/L）、牛血清蛋白（浓度：10.0g/L）、人源性N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（浓度：30.0～50.0 U/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(NAG)含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/20 |
| 生效日期 | 2023/10/20 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
