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图湃(天津)医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “津械注准20232160805”基本信息
注册证编号津械注准20232160805 [查看相关产品信息]
注册人名称图湃(天津)医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科八路6号五层D区521
生产地址天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科八路6号五层D区521。
产品名称眼科光学相干断层扫描仪
管理类别第二类
型号规格BM-40W Ultra,BM-400K MAX,BM-400K NF ,BM-400K,BM Lite ,YG-20W MAX,YG-20W NF,YG-20W PRO,YG-20W Lite,YG-100K MAX,YG-100K NF,YG-100K PRO,YG Lite,TOPI-SIGMA 1000。
结构及组成/主要组成成分该产品由OCT主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、电脑主机、变压器、升降台(选配)、云集影像客户端软件(型号:OCT, 发布版本V1)组成。
适用范围/预期用途TOPI-SIGMA 1000,BM Lite,BM-400K,BM-400K MAX ,YG-100K MAX,YG-100K PRO,BM-40W Ultra,YG-20W MAX,YG-20W PRO,YG-20W Lite,YG Lite产品适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像,以及测量。由经过培训的人员操作使用。 BM-400K NF,YG-100K NF,YG-20W NF产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查,以及测量。由经过培训的人员操作使用。
审批部门天津市药品监督管理局
批准日期2024/1/24
生效日期2024/1/24
有效期至2028/4/26
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