| 注册证编号 | 津械注准20232160805 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 图湃（天津）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科八路6号五层D区521 |
| 生产地址 | 天津滨海高新区华苑产业区(环外)海泰华科八路6号五层D区521。 |
| 产品名称 | 眼科光学相干断层扫描仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BM-40W Ultra，BM-400K MAX，BM-400K NF ，BM-400K，BM Lite ，YG-20W MAX，YG-20W NF，YG-20W PRO，YG-20W Lite，YG-100K MAX，YG-100K NF，YG-100K PRO，YG Lite，TOPI-SIGMA 1000。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由OCT主机、眼前节适配器、显示器、键鼠套装、电脑主机、变压器、升降台（选配）、云集影像客户端软件（型号：OCT， 发布版本V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | TOPI-SIGMA 1000，BM Lite，BM-400K，BM-400K MAX ,YG-100K MAX，YG-100K PRO，BM-40W Ultra，YG-20W MAX，YG-20W PRO，YG-20W Lite，YG Lite产品适用于眼前节和眼后节进行断层成像检查及眼后节血流成像,以及测量。由经过培训的人员操作使用。 BM-400K NF，YG-100K NF，YG-20W NF产品适用于对眼前节和眼后节进行断层成像检查，以及测量。由经过培训的人员操作使用。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/24 |
| 生效日期 | 2024/1/24 |
| 有效期至 | 2028/4/26 |
