| 注册证编号 | 苏械注准20202400704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶测定试剂盒（连续监测法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4 试剂1（R1）：2×80ml，试剂2（R2）：1×40ml；5 试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1):由Hepes 缓冲液（PH=7.1，浓度：50.0 mmol/L）、CaCl2（浓度：1.0 mmol/L）、NaCl（浓度：70.0 mmol/L）、α-葡萄糖苷酶（浓度≥5.0 KU/L）组成；试剂2（R2):由亚乙基-G7pNP（浓度：5.0 mmol/L）、Hepes 缓冲液（PH=7.1，浓度,50.0 mmol/L）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清中α-淀粉酶(α-AMY)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/8 |
| 生效日期 | 2023/11/8 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
