| 注册证编号 | 京械注准20162400407 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层 |
| 产品名称 | 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 序号规格序号规格1试剂1：2;45mL，试剂2：2;15mL。2试剂1：6;45mL，试剂2：6;15mL。3试剂1：4;45mL，试剂2：4;15mL。4试剂1：4;60mL，试剂2：4;20mL。5试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL。6试剂1:1;3L,试剂2:1;1L。7试剂1:1;15L,试剂2:1;5L。8试剂1：1;30mL，试剂2：1;10mL。9试剂1：1;42mL，试剂2：1;14mL。10试剂1：3;30mL，试剂2：3;10mL。11试剂1：2;60mL，试剂2：1;40mL。12试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL。13试剂1：4;60mL，试剂2：2;40mL。14试剂1：5;60mL，试剂2：2;50mL。15试剂1：6;60mL，试剂2：2;60mL。16试剂1：1;90mL，试剂2：1;30mL。17试剂1：2;90mL，试剂2：1;60mL。18试剂1：3;90mL，试剂2：1;90mL。19试剂1：4;90mL，试剂2：2;60mL。20试剂1：6;90mL，试剂2：2;90mL。21试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL。22试剂1：2;60mL，试剂2：2;20mL。23试剂1：3;60mL，试剂2：3;20mL。24试剂1：5;60mL，试剂2：5;20mL。25试剂1：6;60mL，试剂2：6;20mL。26试剂1：1;12mL，试剂2：1;4mL。27试剂1：3;12mL，试剂2：3;4mL。28试剂1：4;12mL，试剂2：4;4mL。29试剂1：5;12mL，试剂2：5;4mL。30试剂1：6;12mL，试剂2：6;4mL。31试剂1：7;12mL，试剂2：7;4mL。32试剂1：8;12mL，试剂2：8;4mL。33试剂1：9;12mL，试剂2：9;4mL。34试剂1：10;12mL，试剂2：10;4mL。35试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL。质控品1;5mL（冻干）(选配)校准品1;5mL（冻干）(选配) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1主要组分：Goodrsquo;s缓冲液25mmol/L，(pH3.0-5.0)beta;-硫烟酰胺腺嘌呤二核苷氧化型（Thio-NAD）1mmol/L试剂2主要组分：Goodrsquo;s缓冲液25mmol/L，(pH8.0-11.0)烟酰胺腺嘌呤二核苷还原型（NADH）10mmol/L3alpha;-羟类固醇脱氢酶（3alpha;-HSD）12500U/L校准品主要组分：甘氨胆酸钠（牛血清）目标浓度：28mu;mol/L质控品主要组分：甘氨胆酸钠（牛血清）20～30mu;mol/L校准品及质控品具体浓度详见包装标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的总胆汁酸(TBA)含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/10 |
| 生效日期 | 2023/10/10 |
| 有效期至 | 2029/4/7 |
