| 注册证编号 | 苏械注准20192400891 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒(CNPG2底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：30ml×1； R：40ml×4；R：40ml×1； R：40ml×2；R：80ml×4； R：80ml×2；R：80ml×1； R：40ml×6；R：300ml×2； R：1200测试/盒；校准品（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（冻干品，选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂 MES缓冲液（pH6.1） 50mmol/L 氯化钠 17.532g/L 氯化钙 0.735g/L 氢氧化钠 1.100g/L 2-氯-4-硝基苯-α-半乳糖-麦芽二糖苷 2mmol/L 曲拉通 X-100 1.00ml/L Proclin 300 0.50ml/L校准品 α-淀粉酶 0.13kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1 α-淀粉酶 0.13kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2 α-淀粉酶 0.28kU/L 牛血清白蛋白 1.000g/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
