| 注册证编号 | 苏械注准20212401067 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 罗氏诊断产品（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区钟园路259号 |
| 产品名称 | α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 750测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；氯化钠：87mmol/L；氯化钙：0.08mmol/L；氯化镁：12.6mmol/L；α-葡萄糖苷酶(微生物)：≥66.8μkat/L； pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。试剂2/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液：52.4mmol/L；亚乙基-麦芽七糖苷-对硝基苯：22mmol/L；pH7.0 (37℃)；防腐剂；稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/4 |
| 生效日期 | 2024/2/4 |
| 有效期至 | 2026/7/15 |
