| 注册证编号 | 苏械注准20202400574 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3ml×1，试剂2：1ml×1； 试剂1：45ml×4，试剂2：15ml×4；试剂1：45ml×1，试剂2：15ml×1； 试剂1：45ml×2，试剂2：15ml×2；试剂1：24ml×1，试剂2：8ml×1； 试剂1：30ml×4，试剂2：10ml×4；试剂1：30ml×1，试剂2：10ml×1； 试剂1：30ml×2，试剂2：10ml×2；试剂1：15ml×1，试剂2：5ml×1； 试剂1：60ml×4，试剂2：20ml×4；试剂1：60ml×1，试剂2：20ml×1； 试剂1：60ml×2，试剂2：20ml×2；试剂1：300ml×2，试剂2：100ml×2；试剂：600测试/盒（R1：45ml×3，R2：15ml×3）；校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.800g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 聚乙二醇6000 30.000g/L Proclin 300 0.500g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9.000g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1.000g/L 牛血清白蛋白 1.000g/L 蔗糖 50.000g/L Proclin 300 0.500g/L 氯化胆碱 50.000g/L 羊抗人β2微球蛋白多克隆抗体（羊） 80mg/L 120-130nm胶乳微球 40ml/L校准品（8.2±0.2mg/L） β2-微球蛋白（基因工程菌） 8.2±0.2mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（2.5±0.5mg/L） β2-微球蛋白（基因工程菌） 2.5±0.5mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（4.5±0.5mg/L） β2-微球蛋白（基因工程菌） 4.5±0.5mg/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中β2-微球蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/14 |
| 生效日期 | 2020/5/14 |
| 有效期至 | 2025/5/13 |
