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北京丹大生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20232400533”基本信息
注册证编号京械注准20232400533 [查看相关产品信息]
注册人名称北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101
生产地址北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层
产品名称维生素B12测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格50人份/盒;100人份/盒
结构及组成/主要组成成分名称组成成分装量试剂M包被着VB12抗体的超顺磁性微粒,>0.1g/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL试剂1猪内因子-碱性磷酸酶标记物,>0.1mg/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL样本处理液ATris缓冲液,50mmol/LProClin300,0.1%50人份:3mL;100人份:6mL样本处理液BNaCl盐溶液50人份:3mL;100人份:6mL校准品(选配)3水平,含人维生素B12,稳定剂,防腐剂目标浓度范围:水平1:0-50pg/mL;水平2:50-1000pg/mL;水平3:1000-5000pg/mL1mL校准信息二维码,包含主校准曲线信息/注:校准品赋值具有批特异性,每批次靶值详见标签。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清或血浆中维生素B12的含量。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2023/9/1
生效日期2023/9/1
有效期至2028/8/31
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