| 注册证编号 | 京械注准20232400533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 维生素B12测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒；100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分装量试剂M包被着VB12抗体的超顺磁性微粒，＞0.1g/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL试剂1猪内因子-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL样本处理液ATris缓冲液，50mmol/LProClin300，0.1%50人份：3mL；100人份：6mL样本处理液BNaCl盐溶液50人份：3mL；100人份：6mL校准品（选配）3水平，含人维生素B12，稳定剂，防腐剂目标浓度范围：水平1：0-50pg/mL；水平2：50-1000pg/mL；水平3：1000-5000pg/mL1mL校准信息二维码，包含主校准曲线信息/注：校准品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清或血浆中维生素B12的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
