| 注册证编号 | 苏械注准20162021395 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 自行生产地址：常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元（成品仓库）。受托生产地址：淮安市明远西路8 号(委托生产) |
| 产品名称 | 带线荷包缝合针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KZX-64、KZX-54、KZX-66、KZX-56 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带线荷包缝合针由两根缝针（圆直针）、一根缝线组成，缝针采用12Cr18Ni9,06Cr19Ni10或30Cr13材料制造，缝线采用聚酰胺6或聚酰胺6/6材料制成，按缝针的长度分为54mm、64mm、56mm和66mm四种规格，其中54mm和64mm规格采用2-0号缝线，56mm和66mm规格采用0号缝线，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与消化道吻合器配套，用于吻合手术中的荷包缝扎。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/18 |
| 生效日期 | 2024/6/18 |
| 有效期至 | 2026/12/10 |
