| 注册证编号 | 苏械注准20172402439 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. β2-微球蛋白校准品：校准品的主要成分为人源β2-微球蛋白、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（18.00±3.60）mg/L、（12.00±2.40）mg/L、（6.00±1.20）mg/L、（3.00±0.60）mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2. 说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准β2-微球蛋白（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
