| 注册证编号 | 苏械注准20232401745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100/Getein1150/Getein1160/Getein1180/ Getein200/ Getein 208：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。Getein1600/Getein1200/Getein3600/Getein3608/Getein3200/Getein3208：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、检测缓冲液、SD卡和吸管（选配）组成。其中：1.检测卡主要组成成分：a）包被在NC膜上检测区的CEA单克隆抗体II（小鼠源性：0.5~3.0 mg/mL）；b）包被在NC膜上质控区的羊抗鼠免疫球蛋白G抗体（羊源性：0.5~3.0 mg/mL）；c）荧光标记的CEA单克隆抗体I（小鼠源性：0.8~3.0 mg/mL）；d）其它：外壳、样品垫、吸水纸和衬垫。2.检测缓冲液（Getein1100/1180/1150/1160/200/208配套）主要组成成分：20 mmol/L磷酸盐缓冲液，含0.1%叠氮钠，pH=7.2±0.5，1.0mL/管，包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒。3.SD卡： 配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208：1个/盒； 配套Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608：1个/盒、2个/盒、3个/盒、4个/盒。4.吸管：配套Getein1100/1150/1160/1180/200/208机型使用可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中癌胚抗原（CEA）的含量，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
