| 注册证编号 | 京械注准20152070265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区阜成路115号丰裕写字楼A座110号 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区新兴路1号4-2北侧和中段、4-3；天津市武清开发区创业总部基地C20号楼；天津市武清开发区福源道77号31-1#和31-b#厂房（委托生产）；北京市海淀区阜成路115号丰裕写字楼A座108号、110号、112号、116号、152号 |
| 产品名称 | 睡眠呼吸初筛仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YH-600A、YH-600APro、YH-600B、YH-600BPro |
| 结构及组成/主要组成成分 | YH-600A由主机、气流组件（包含气流管）、回放线、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600APro由主机、气流组件（包含气流管）、回放线及蓝牙数据传输、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600B由主机、呼吸组件（包含气流管、胸腹呼吸导联线、胸腹呼吸绑带）、回放线、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成；YH-600BPro由主机、呼吸组件（包含气流管、胸腹呼吸导联线、胸腹呼吸绑带）、回放线及蓝牙数据传输、TF卡、血氧传感器、CPAP压力管、软件及腕带组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/23 |
| 生效日期 | 2023/8/23 |
| 有效期至 | 2029/7/14 |
