| 注册证编号 | 苏械注准20242401443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏协鲲生物技术有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 生产地址 | 苏州市张家港市锦丰镇锦兴路27号长顺创谷22幢101、201 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：血清/血浆型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒； 产品型号：全血型，包装规格：12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品型号：血清/血浆型，产品主要组成成分： NT-proBNP试剂卡（血清/血浆型）：含NT-proBNP鼠单克隆抗体标记发光微球（NT-proBNP试剂1）（约50μg/mL）、NT-proBNP鼠单克隆抗体标记生物素（NT-proBNP试剂2）（约2μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（NT-proBNP试剂3）（约50μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） NT-proBNP校准品1（NT-proBNP Cal1）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度100±20pg/mL。（1×0.4mL）。 NT-proBNP校准品2（NT-proBNP Cal2）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度500±100pg/mL。（1×0.4mL）。 NT-proBNP质控品1（NT-proBNP QC1）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度100±20pg/mL。（1×1.0mL）。 NT-proBNP质控品2（NT-proBNP QC2）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度10000±2000pg/mL。（1×1.0mL）。 NT-proBNP质控品3（NT-proBNP QC3）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度25000±5000pg/mL。（1×1.0mL）。 产品型号：全血型，产品主要组成成分： NT-proBNP试剂卡（全血型）：含NT-proBNP鼠单克隆抗体标记发光微球（NT-proBNP试剂1）（约50μg/mL）、NT-proBNP鼠单克隆抗体标记生物素（NT-proBNP试剂2）（约2μg/mL）、标记链霉亲和素的感光微球（NT-proBNP试剂3）（约50μg/mL）。（12人份/盒：12个；24人份/盒：24个；48人份/盒：48个。） NT-proBNP校准品1（NT-proBNP Cal1）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度100±20pg/mL。（1×0.4mL）。 NT-proBNP校准品2（NT-proBNP Cal2）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度500±100pg/mL。（1×0.4mL）。 NT-proBNP质控品1（NT-proBNP QC1）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度100±20pg/mL。（1×1.0mL）。 NT-proBNP质控品2（NT-proBNP QC2）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度10000±2000pg/mL。（1×1.0mL）。 NT-proBNP质控品3（NT-proBNP QC3）（选配）：含重组人NT-proBNP抗原、1%胎牛血清，靶值浓度25000±5000pg/mL。（1×1.0mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/8 |
| 生效日期 | 2024/7/8 |
| 有效期至 | 2029/7/7 |
