| 注册证编号 | 苏械注准20192400293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) 根据包装规格分为50 条或100 条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人单克隆抗体的磁珠Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.25μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人单克隆抗体标记Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水溶液。2. 校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为150pg/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为3000pg/mL，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中氨基末端脑利钠肽前体（N-terminal pro brain natriuretic peptide，NT-proBNP)。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/4 |
| 生效日期 | 2023/7/4 |
| 有效期至 | 2029/4/8 |
