| 注册证编号 | 苏械注准20242400976 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2 × 50测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由4个试剂组成，分别为试剂1a（简称R1a），试剂1b（简称R1b），试剂1c（简称R1c），试剂1d（简称R1d）。试剂1a（R1a）：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液 pH：7.20-7.80；含有包被兔抗NT-proBNP单克隆抗体的磁珠 约1 mg/mL表面活性剂 0.02% 牛血清白蛋白（BSA） 0.2% 叠氮钠（NaN3） ＜0.1% 试剂1b（R1b）：含蛋白质的MOPS 缓冲液 pH：7.25-7.35表面活性剂 0.02% 牛血清白蛋白（BSA） 0.1% 叠氮钠（NaN3） ＜0.1%试剂1c（R1c）：NaOH溶液 0.10N试剂1d（R1d）：2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液 pH：5.95-6.05含有标记碱性磷酸酶的人鼠嵌合抗NT-proBNP单克隆抗体 约300 μg/mL表面活性剂 0.02% 牛血清白蛋白（BSA） 0.1% 叠氮钠（NaN3） ＜0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和血浆中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
