| 注册证编号 | 苏械注准20202221739 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 日立仪器（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 生产地址 | 苏州市苏州工业园区方中街137号 |
| 产品名称 | 全自动生化分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 日立 3500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析部、操作部及操作软件组成。1）分析部：分光光学系统（多波长光度计、光散射光度计）、样品加样系统（包含糖化血红蛋白分析功能）、试剂加注系统、反应系统、样品ID单元、电解质分析（ISE）单元（含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极）（选配）、凝血分析单元（选配）。2）操作部：内置电脑、液晶触摸显示器。3）操作软件：名称：全自动生化分析系统操作软件型号：日立3500发布版本：Ver01 |
| 适用范围/预期用途 | 仪器基于分光光度法、免疫比浊法、离子选择电极法以及凝血时间法的原理，结合相应的试剂，根据测定项目的不同，对人体样本（血清、尿液、血浆、血球以及脑脊液）进行定性或定量分析。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/29 |
| 生效日期 | 2022/9/29 |
| 有效期至 | 2025/12/22 |
