| 注册证编号 | 京械注准20162401290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京豪迈生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号7号楼一层、三层东侧 |
| 产品名称 | 高敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1;40ml；试剂2：1;40ml试剂1：2;20ml；试剂2：2;20ml试剂1：2;50ml；试剂2：2;50ml试剂1：2;60ml；试剂2：2;60ml试剂1：2;100ml；试剂2：2;100ml试剂1：2;400ml；试剂2：2;400ml试剂1：5;12ml；试剂2：5;12ml试剂1：2L；试剂2：2L240测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成。试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液0.1mol/L氯化钠5.26g/L试剂2（R2）：甘氨酸缓冲液0.1mol/LCRP微球0.069g/L抗人CRP多克隆抗体0.063g/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/10 |
| 生效日期 | 2021/11/10 |
| 有效期至 | 2026/11/24 |
