| 注册证编号 | 苏械注准20242400982 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区振胜路11号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 7×1.5mL/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本校准品由7支不同浓度水平的校准品组成，分别为S0-S6，S0的浓度为0 ng/L，S1的浓度约为60 ng/L，S2的浓度约为300 ng/L， S3的浓度约为1200 ng/L ，S4的浓度约为4000 ng/L ，S5的浓度约为12000 ng/L ，S6的浓度约为35000 ng/L。试剂盒中包含1张校准卡。主要成分为含柠檬酸盐缓冲液，表面活性剂和不同浓度的重组人氨基末端脑利钠肽（NT-proBNP） 抗原（S0 不含），缓冲液 pH 3.9~4.1。校准品0(S0):柠檬酸盐缓冲液 pH 3.9~4.1山梨醇 2% 表面活性剂 0.1% DEAE 葡聚糖 1% 校准品1(S1)~校准品6(S6):柠檬酸盐缓冲液 pH 3.9~4.1山梨醇 2% 表面活性剂 0.1% DEAE 葡聚糖 1% 重组人NT-proBNP抗原 不同浓度 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒，以通过使用Access免疫测定系统定量检测人血清和血浆中的氨基末端脑利钠肽前体的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/25 |
| 生效日期 | 2024/4/25 |
| 有效期至 | 2029/4/24 |
