| 注册证编号 | 苏械注准20192400911 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：1.0mL×4；水平2：1.0mL×4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称 数量 描述1 NT-proBNP质控品水平1（冻干品） 1.0mL×4瓶 冻干品，含NT-proBNP重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（75~225）pg/mL，靶值具有批特异性。2 NT-proBNP质控品水平2（冻干品） 1.0mL×4瓶 冻干品，含NT-proBNP重组抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系（pH6.8~7.8）；靶值浓度范围为（1500~4500）pg/mL，靶值具有批特异性。3 说明书 1份注：不同批号各组分不可互换使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于化学发光法检测氨基末端脑利钠肽前体（N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide, NT-proBNP）时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
