| 注册证编号 | 苏械注准20232400726 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 智德明创生物科技（无锡）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区菱湖大道97-1号兴业楼C栋201 |
| 产品名称 | 白介素6 检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由铝箔袋、ID卡和样本稀释液组成。单人份铝箔袋单独包装，每袋含检测卡1个，硅胶干燥剂1包。检测卡主要由硝酸纤维素膜条、玻璃纤维膜和塑料卡壳组成。其中，硝酸纤维素膜条检测线和质控线上包被有浓度约1.0~2.0mg/mL IL-6抗体2（鼠源）和浓度约0.5~1.5mg/mL羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维膜上吸附有浓度约10-30μg/mL IL-6抗体1（鼠源）-荧光微球复合物。ID卡内含项目名称、批号、定标曲线等信息 。样本稀释液：含有0.1%酪蛋白钠，0.05%吐温20，0.1%的ProClin300，10mM的磷酸盐缓冲液（pH=7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中白介素6的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
