| 注册证编号 | 苏械注准20182401366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 白介素-6检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：IL-6生物传感器（表面包被20ug/ml的荧光素化鼠抗人IL-6抗体1（Anti-IL-6 1）的石英针）试剂孔1： IL-6干燥液（干粉，含200ug/ml鼠IgG的50mM磷酸盐缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2： IL-6 -R4（干粉，含10ug/ml生物素化鼠抗人IL-6抗体2（B-anti-IL-6 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔：第1-7孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μl；第8孔为洗涤液（0.1M醋酸缓冲液，PH3.4~3.6）,装量为180μl检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH 7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品 IL-6高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3500~6500)pg/ml范围内，冻干品IL-6低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(28～52) pg/ml范围内，冻干品3.质控品IL-6高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(2100～3900) pg/ml范围内，冻干品IL-6低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(35～65) pg/ml范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中白介素-6的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/21 |
| 生效日期 | 2024/6/21 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
