| 注册证编号 | 浙械注准20222400044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：4×50mL，试剂：1×60mL，试剂：4×40mL，700测试盒（3×40mL），1400测试盒（3×73mL），1400测试盒（4×55mL），1200测试盒（2×74mL），1400测试盒（3×44mL），2×200测试盒（2×51mL），校准品（选配）：1×1mL，质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：2-氯-4-硝基苯-α-L-岩藻吡喃糖苷（CNP-AFU），表面活性剂；校准品（液体）：牛血清白蛋白（BSA），叠氮钠，α-L-岩藻糖苷酶；质控品（液体）：牛血清白蛋白（BSA），叠氮钠，α-L-岩藻糖苷酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中α-L-岩藻糖苷酶的活性。临床上用于对肝癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2027/1/24 |
