| 注册证编号 | 粤械注准20212071201 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯沃尔电子有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋4层北侧 |
| 产品名称 | 平板便携式心电图机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NeoECG S120、NeoECG S120A、NeoECG PS12、LeECG OS12；NeoECG T120、NeoECG T120A、NeoECG T180、NeoECG T180A 、NeoECG PT12、NeoECG PT18、LeECG OT12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由平板主机（含多道心电图机软件和心电分析诊断程序（型号规格CWECG-SLA ,发行版本V1））、电源适配器、心电导联线（型号：ECG-FD10X4或ECG-FD18X4）和心电电极（胸电极型号：ECG-FQX41、ECG-EQD01（选配）、肢电极型号：ECG-FJX42、ECG-EJ01（选配））组成；可选配心电分析诊断程序（型号规格Glasgow， 版本V30.4.0）和记录仪底座（10.1寸屏机型适用）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/16 |
| 生效日期 | 2021/8/16 |
| 有效期至 | 2026/8/15 |
