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苏州新波生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400961”基本信息
注册证编号苏械注准20222400961 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州新波生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址江苏省太仓经济开发区太平北路115号
产品名称白细胞介素-6检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分1. 试剂条(STR) 根据包装规格分为50条或100条,每个试剂条为一个测试。试剂条组成:0号孔,磁棒套孔,1个/孔;1-2号孔,预留孔;3号孔,磁珠孔,400μL/孔,含约25μg/mL包被有鼠抗白细胞介素-6单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;4号孔,样本孔,用于加入样本;5号孔,预留孔;6号孔,标记孔,100μL/孔,含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗白细胞介素-6单克隆抗体(b)、0.5%牛血清白蛋白、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲液,pH6.8~7.8;7-9号孔,洗液孔,400μL/孔,含0.02%吐温、0.1%叠氮钠的10mM Tris-HCl缓冲液,pH8.0~9.0;10号孔,预激发液孔,100μL/孔,含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2.校准品S1(冻干品) 0.75mL×1瓶,冻干品,浓度值约为10pg/mL,含白细胞介素-6重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8。 具体信息请扫描定标卡。3.校准品S2(冻干品) 0.75mL×1瓶,冻干品,浓度值约为1000pg/mL,含白细胞介素-6重组抗原、0.1%叠氮钠的50mM Tris-HCl缓冲体系,pH值6.8~7.8。具体信息请扫描定标卡。4.定标卡 1份,含有主曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中的白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/4/2
生效日期2022/4/2
有效期至2027/4/1
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