| 注册证编号 | 苏械注准20202400651 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 白细胞介素-6检测试剂盒（免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单卡型：10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试纸条、校准曲线组成。其中，试纸条的主要成分：（1）硝酸纤维素膜：鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体B（1mg/mL）和羊抗链霉亲和素多克隆抗体（0.01mg/mL）；（2）荧光偶合物垫片：荧光素-亲和素-鼠抗人白细胞介素-6单克隆抗体A-生物素偶合物（0.1mg/mL）；（3）样本垫片；（4）吸水垫片；（5）支撑垫片。校准曲线：批号，产品名称，校准信息存储于存储介质（化验表储存器）中，存储介质（化验表储存器）将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置一个。校准曲线溯源至NIBSC（89/548）。不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人的血清/血浆/全血中的白细胞介素-6的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/25 |
| 生效日期 | 2024/1/25 |
| 有效期至 | 2025/5/27 |
