| 注册证编号 | 苏械注准20152071443 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 产品名称 | 膀胱压力容量评定系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SY-PY500、SY-FPY500、SY-PY500R、SY-FPY500R |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统SY-PY500由控制单元、压力传感器、打印机、计算机、通道单元、灌注泵、支架、膀胱压力容量评定系统专用软件组成。其中计算机、打印机属于非医用电气设备。系统SY-PY500R由控制单元、压力传感器、打印机、计算机、通道单元、灌注泵、支架、加热控制器、加热器、膀胱压力容量评定系统专用软件组成。其中计算机、打印机属于非医用电气设备。系统SY-FPY500由控制单元、膀胱压力传感器、直肠压力传感器、打印机、计算机、通道单元、灌注泵、支架、膀胱压力容量评定系统专用软件组成。其中计算机、打印机属于非医用电气设备。系统SY-FPY500R由控制单元、膀胱压力传感器、直肠压力传感器、打印机、计算机、通道单元、灌注泵、支架、加热控制器、加热器、膀胱压力容量评定系统专用软件组成。其中计算机、打印机属于非医用电气设备。 |
| 适用范围/预期用途 | SY-PY500临床用于对膀胱压力、容量的测定。SY-FPY500临床用于对膀胱压力、容量和腹压的测定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/21 |
| 生效日期 | 2020/8/21 |
| 有效期至 | 2025/8/20 |
