| 注册证编号 | 苏械注准20232221224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康尚生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区圣昌西路8号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区圣昌西路8号一号厂房、二号厂房 |
| 产品名称 | 便携式干式生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Compass2800-1、Compass2800-2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制器、检测器、微处理器、触摸显示屏和软件(名称为便携式干式生化分析仪固件软件、型号规格为Compass2800、发布版本为1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与江苏康尚生物医疗科技有限公司生产的测试卡配合使用，采用反射光度法定量分析人体血液样本全血、血清、血浆中的临床化学成分。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/30 |
| 生效日期 | 2023/8/30 |
| 有效期至 | 2028/8/29 |
