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苏州立禾生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202400508”基本信息
注册证编号苏械注准20202400508 [查看相关产品信息]
注册人名称苏州立禾生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
生产地址苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼, 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
产品名称丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC法)
管理类别第二类
型号规格1.试剂1(R1):6×60ml,试剂2(R2):2×45ml;2.试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):1×60ml;3.试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×30ml;4.试剂1(R1):4×80ml,试剂2(R2):1×80ml;5.试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×5ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):由Tris 缓冲液(PH=7.15,浓度:100 mmol/L)、L - 丙氨酸(浓度:500 mmol/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(浓度≥1200 U/L)组成;试剂2(R2):由Tris 缓冲液(PH=7.15,浓度:100 mmol/L)、还原态烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)(浓度:0.18 mmol/L)、α-酮戊二酸(浓度:15 mmol/L)组成。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人丙氨酸氨基转移酶(ALT)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/10/23
生效日期2023/10/23
有效期至2025/5/11
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